Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке крови и моче человека кинетическим методом
|
Скачать 115.85 Kb.
|
|
МОЧЕВИНА ФС Creatinine FS* Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке крови и моче человека кинетическим методом    ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА
НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным-глутаматдегидрогеназным методом (УФ) в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор реагентов (МОЧЕВИНА ФС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики. Набор выпускается в фасовках, рассчитанных на проведение 100 или 500 определений при расходе 1,0 мл Рабочего реагента на один анализ. МЕТОД Кинетический, уреазный – глутаматдегидрогеназный УФ тест. ПРИНЦИП МЕТОДА Уреаза катализирует гидролиз мочевины с образованием аммиака и углекислого газа. При взаимодействии аммиака с α-кетоглутаратом в присутствии глутаматдегидрогеназы происходит окисление НАДН. Скорость окисления НАДН прямо пропорциональна концентрации мочевины и измеряется фотометрически при длине волны 340 нм. СОСТАВ НАБОРА
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
При содержании мочевины в сыворотке крови выше 50 ммоль/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для калибровки фотометрических систем и уточнения фактора пересчета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U, DiaSys, Германия. Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и P (Уреаза УФ), DiaSys, Германия; контрольной мочи TruLab Urine Level 1 и 2, DiaSys, Германия.
Возможно использование других контрольных сывороток, другой контрольной мочи, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3]
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ [2, 3] Негемолизированная сыворотка крови и моча человека. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. Мочу перед определением развести дистиллированной водой в 100 раз. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора – класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н). В Реагентах 1, 2 и калибраторе содержится токсичный компонент – азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. Меры предосторожности – соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Приготовление Рабочего реагента: смешать один объем Реагента 1 и один объем Реагента 2. Тщательно закрыть флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования. Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре + 2 – 80 С не более месяца или при комнатной температуре (+ 18 – 250 С) не более 5 суток. Калибратор готов к использованию. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Перед проведением анализа Рабочий реагент следует нагреть до температуры 37 ± 0,5ºС в течение 5 мин. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Пробу перемешать и инкубировать в кювете с длиной оптического пути 10 мм при температуре + 370 С в течение 30 сек. Измерить оптическую плотность пробы (А1) при температуре + 370 С при длине волны 340 нм против дистиллированной воды, включить секундомер и через 1 минуту (точно) аналогично измерить оптическую плотность пробы (А2). Рассчитать изменение оптической плотности в минуту (ΔА) для опытной, калибровочной и холостой пробы: ΔА = А2 – А1. Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыворотки крови или мочи к Рабочему реагенту составляет 1:100). РАСЧЕТЫ Содержание мочевины в сыворотке крови в ммоль/л определить по формуле: ∆Аопыт. - ∆Ахол. С = -------------------- × 8,3 ∆Акал. - ∆Ахол.
Содержание мочевины в моче в ммоль/сут определить по формуле: (∆Аопыт. - ∆Ахол.) × 100 × V С = ------------------------------------- × 8,3 (∆Акал. - ∆Ахол.)
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Транспортирование и хранение наборов должно производиться в защищенном от света месте при температуре +2–8оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспортирование и хранение наборов при температуре до +25оС не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора – 18 месяцев. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре +2 – 80 С в темном месте в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов. Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2 – 80 С не более месяца или при комнатной температуре (+18 – 25º С) не более 5 суток. Калибратор после вскрытия флакона может храниться при температуре +2 – 80 С в течение 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Набор реагентов МОЧЕВИНА ФС предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ЛИТЕРАТУРА
Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2009/04710 Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011 Допущено к обращению на территории Европейского Союза Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС CE-partner4U ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS Изготовитель АО «ДИАКОН-ДС» 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а. http://www.diakon-ds.ru E-mail: [email protected] [email protected] Тел.: (495) 980-63-39 Тел./факс: (495) 980-66-79 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 |
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным методом по салицилат-гипохлоритной... |
|
Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина Набор предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче человека кинетическим методом в... |
|
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке... Набор предназначен для количественного определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке или плазме крови человека кинетическим... |
|
Фс creatinine fs* Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой Набор предназначен для количественного определения содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче человека ферментативным методом... |
|
Инструкция по применению набора реагентов для количественного определения... Набор реагентов «креатинин uts» предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке или плазме крови и... |
|
Набор реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме крови человека Набор предназначен для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с бромкрезоловым... |
 |
Инструкция по применению набора реагентов для определения активности... Набор реагентов «щф-uts» предназначен для определения активности щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке или плазме крови человека в... |
|
Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови человека Набор предназначен для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме крови человека биуретовым методом в клинико-диагностических... |
|
Набор реагентов для определения общей активности лактатдегидрогеназы Набор предназначен для количественного определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови человека кинетическим методом... |
|
Амилаза фс Набор предназначен для определения суммарной активности α-амилазы (поджелудочный и слюнной изоферменты) в сыворотке, плазме крови... |
|
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке и плазме Набор предназначен для количественного определения глюкозы в сыворотке или плазме крови человека глюкозооксидазным методом в клинико-диагностических... |
|
Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови Набор предназначен для количественного определения железа в сыворотке крови колориметрическим методом (без депротеинизации) в клинико-диагностических... |
|
Набор реагентов для количественного определения содержания общего... Набор предназначен для количественного определения содержания общего и прямого (конъюгированного) билирубина в сыворотке крови человека... |
|
Инструкция набор реагентов для количественного определения содержания... Набор «альбумин uts» разрешен к производству, продаже и применению на территории РФ |
|
Инструкция по применению набора реагентов для иммуноферментного определения свободного тироксина Набор реагентов Тироидифа-свободныйТ4 предназначен для количественного определения содержания свободного тироксина (Т4) в сыворотке... |
|
Фс creatinine fs* Набор реагентов для количественного определения... Набор реагентов для количественного определения содержания холестерина липопротеинов высокой плотности методом осаждения в сыворотке... |