Фс creatinine fs* Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой

Скачать 110.64 Kb.

Название	Фс creatinine fs* Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ФС

Creatinine FS^*

Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой

кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА

Кат. №	Состав, мл			Объём, мл
	Реагент 1	Реагент 2	Калибратор	Объём, мл
10 141	4×20	1×20	1×3,0	100
10 142	5×80	1×100	2×3,0	500

НАЗНАЧЕНИЕ

Набор предназначен для количественного определения содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче человека ферментативным методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Набор реагентов (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ФС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.

Набор рассчитан на проведение 100 или 500 определений при расходе 1,0 мл Рабочего реагента на один анализ.
МЕТОД

Ферментативный фотометрический тест с 2,4,6-трибром-3-гидроксибензойной кислотой (TВНВА).
ПРИНЦИП МЕТОДА

Уриказа катализирует реакцию окисления мочевой кислоты с образованием аллантоина и перекиси водорода. Перекись водорода взаимодействует с 4-аминоантипирином и 2,4,6-трибром-3-оксибензойной кислотой с образованием окрашенного соединения, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации мочевой кислоты в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 520(500–550) нм.
СОСТАВ НАБОРА

Реагент 1:	буферный раствор, рН 7,0, содержащий
	однозамещенный фосфат натрия	0,1 моль/л
	2,4,6-трибром-3-оксибензойную кислоту	1,25 ммоль/л
Реагент 2:	буферно-ферментный раствор, содержащий
	однозамещенный фосфат натрия	0,1 моль/л
	4-аминоантипирин	1,5 ммоль/л
	ферроцианид калия	0,05 ммоль/л
	пероксидазу	20 кЕ/л
	уриказу	250 Е/л
Калибратор:	калибровочный раствор мочевой кислоты	357 мкмоль/л
	азид натрия	0,095%

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Линейность в диапазоне от 50 до 1190 мкмоль/л.
Отклонение от линейности не превышает 5%.
Чувствительность – не более 40 мкмоль/л.
Коэффициент вариации – не более 5%.

При содержании мочевой кислоты в сыворотке крови или моче выше 1190 мкмоль/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором, повторить анализ и полученный результат умножить на разведение.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Для калибровки фотометрических систем и уточнения фактора пересчета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U, DiaSys, Германия.

Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и P (TВНВА), DiaSys, Германия; контрольной мочи TruLab Urine Level 1 и 2, DiaSys, Германия.

	Кат. №	Фасовка
TruCal U	5 9100 60 10 060	1×3 мл
TruLab N	5 9000 60 10 060	1×5 мл
TruLab P	5 9050 60 10 060	1×5 мл
TruLab Urine Level 1	5 917 099 10 061	1×5 мл
TruLab Urine Level 2	5 918 099 10 061	1×5 мл

Возможно использование других контрольных сывороток, другой контрольной мочи, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3]

В сыворотке крови человека, мкмоль/л:

у женщин 140-340
у мужчин 200-420.

В моче человека: 1,5–4,5 ммоль/сутки.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ [2, 3]

Негемолизированная сыворотка крови и моча человека. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови.

Мочу перед определением следует развести дистиллированной водой в 10 раз.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Потенциальный риск применения набора – класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).

В Калибраторе содержится токсичный компонент – азид натрия. При работе с ним следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.

Меры предосторожности – соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).

При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ

Приготовление Рабочего реагента: смешать 4 объема Реагента 1 и один объем Реагента 2. Тщательно закрыть флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования.

Рабочий реагент должен храниться в защищенном от света месте при температуре +2-8°С не более 3 месяцев или при комнатной температуре (+18-25°С) не более 2 недель.

Калибратор готов к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.

Отмерить (мкл)	Опытная проба	Калибровочная проба	Контрольная (холостая) проба
Сыворотка крови или разведенная моча	20	-	-
Вода дистиллированная	-	-	20
Калибратор	-	20	-
Рабочий реагент	1000	1000	1000

Пробы тщательно перемешать и выдержать при температуре + 37°С в течение 10 минут. Измерить оптическую плотность опытной пробы и калибровочной пробы против контрольной (холостой) пробы в кювете с длиной оптического пути 10 мм при длине волны 520(500-550) нм. Окраска растворов стабильна в течение 60 минут.

Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыворотки крови или мочи к Рабочему реагенту составляет 1:50).
РАСЧЕТЫ

Содержание мочевой кислоты в сыворотке крови (в мкмоль/л) определить по формуле:

А_оп.

С = ----- × 357

А_кал.

где:	С	- концентрация мочевой кислоты в анализируемой пробе, мкмоль/л;
	А_оп.	- оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. плотн.;
	А_кал.	- оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотн.;
	357	- содержание мочевой кислоты в калибраторе, мкмоль/л.

Содержание мочевой кислоты в моче (в ммоль/сутки) определить по формуле:

А_оп. × V × 10

С = ------------------- × 357

А_кал. × 1000

где:	С	- концентрация мочевой кислоты в анализируемой пробе, ммоль/сутки;
	А_оп.	- оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. плотн.;
	А_кал.	- оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотн.;
	V	- количество мочи, собранной за сутки, л;
	1000	- коэффициент пересчета мкмоль в ммоль;
	357	- содержание мочевой кислоты в калибраторе, мкмоль/л.
	10	- коэффициент разведения мочи.

ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре +2–8^оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспортирование и хранение наборов при температуре до +25^оС не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.

Срок годности набора – 18 месяцев.

Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов должны храниться в защищенном от света месте при температуре + 2–8^оС в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флаконов.

Рабочий реагент должен храниться в защищенном от света месте при температуре 2-8°С не более 3 месяцев или при комнатной температуре (+18-25°С) не более 2 недель.

Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре + 2–8^оС не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА

АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.

Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ

Набор реагентов МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ФС предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».

Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПинН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЛИТЕРАТУРА

Долгов В., Морозова В., Марцишевская Р. и др. Клинико-диагностическое значение лабораторных показателей. – М.: Лабинформ, Центр, 1995.
Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2004.
Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1^st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.

Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2007/01439

Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011

Допущено к обращению на территории Европейского Союза

Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС

CE-partner4U

ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS

Изготовитель

АО «ДИАКОН-ДС»

142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.

http://www.diakon-ds.ru

E-mail: [email protected]

[email protected]

Тел.: (495) 980-63-39

Тел./факс: (495) 980-66-79

Похожие:

	Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови Набор предназначен для количественного определения железа в сыворотке крови колориметрическим методом (без депротеинизации) в клинико-диагностических...		Фс creatinine fs* Набор реагентов для количественного определения... Набор реагентов для количественного определения содержания холестерина липопротеинов высокой плотности методом осаждения в сыворотке...
	Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина Набор предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче человека кинетическим методом в...		Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным методом по салицилат-гипохлоритной...
	Набор реагентов для количественного определения содержания общего... Набор предназначен для количественного определения содержания общего и прямого (конъюгированного) билирубина в сыворотке крови человека...		Набор реагентов для количественного определения мочевой кислоты ферментативным Высокий уровень мочевой кислоты также является составной частью непрямого фактора риска коронарной болезни сердца. Гипоурикемия...
	Инструкция по применению набора реагентов для количественного определения... Набор реагентов «креатинин uts» предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке или плазме крови и...		Общий Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови
	Инструкция по применению набора реагентов для иммуноферментного определения свободного тироксина Набор реагентов Тироидифа-свободныйТ4 предназначен для количественного определения содержания свободного тироксина (Т4) в сыворотке...		Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке и плазме Набор предназначен для количественного определения глюкозы в сыворотке или плазме крови человека глюкозооксидазным методом в клинико-диагностических...
	Инструкция набор реагентов для количественного определения содержания... Набор «альбумин uts» разрешен к производству, продаже и применению на территории РФ		Набор реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме крови человека Набор предназначен для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с бромкрезоловым...
	Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови человека Набор предназначен для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме крови человека биуретовым методом в клинико-диагностических...		Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке крови... Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным-глутаматдегидрогеназным методом...
	Инструкция по применению набора реагентов для иммуноферментного определения тироксина Набор реагентов «Тироидифа-тироксин-01» предназначен для количественного определения концентрации тироксина в сыворотке крови человека...		Набор реагентов для количественного определения общего белка в моче... Набор предназначен для количественного определения общего белка в моче и спинномозговой жидкости человека с пирогаллоловым красным...

Руководство, инструкция по применению