Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови

Скачать 109.59 Kb.

Название	Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

ЖЕЛЕЗО ДДС

Creatinine FS^*

Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА

Кат. №	Состав, мл			Объём, мл
	Реагент 1	Реагент 2	Калибратор
10 091	4×20	1×20	2×3,0	100
10 092	5×80	1×100	4×3,0	500

НАЗНАЧЕНИЕ

Набор предназначен для количественного определения железа в сыворотке крови колориметрическим методом (без депротеинизации) в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Набор реагентов (ЖЕЛЕЗО ДДС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.

Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического анализатора.
МЕТОД

Фотометрический метод с феррозином без депротеинизации.
ПРИНЦИП МЕТОДА

Связанное с трансферрином железо отщепляется в кислой среде в виде трёхвалентного железа и затем восстанавливается до двухвалентного в присутствии аскорбиновой кислоты. Двухвалентное железо образует с феррозином окрашенный комплекс фиолетового цвета, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации железа в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 560 (540 – 600) нм.
СОСТАВ НАБОРА

Реагент 1:	буферный раствор, рН 4,5, содержащий
	ацетат натрия	148 ммоль/л
	тиомочевину	100 ммоль/л
	гуанидин гидрохлорид	4,5 ммоль/л
	азид натрия	0,095%
Реагент 2:	раствор, содержащий аскорбиновую кислоту	120 ммоль/л
	феррозин	2,5 ммоль/л
	тиомочевину	100 ммоль/л
Калибратор:	калибровочный раствор двухвалентного железа	17,9 мкмоль/л
	азид натрия	0,095%

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Линейность в диапазоне от 3,0 до 179 мкмоль/л.
Отклонение от линейности не превышает 5%.
Чувствительность – не более 2,0 мкмоль/л.
Коэффициент вариации – не более 5%.

При содержании железа в сыворотке крови выше 179 мкмоль/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором, приготовленном на деионизованной воде, и полученный результат умножить на разведение.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Качество набора можно оценивать по контрольным сывороткам TruLab N и P, DiaSys, Германия (ференовый метод), данные аттестации которых соответствуют феррозиновому методу.

	Кат. №	Фасовка
TruLab N	5 9000 60 10 060	1×5 мл
TruLab P	5 9050 60 10 060	1×5 мл

Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных феррозиновым методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3, 4]

В сыворотке крови человека: 7,16 – 31,3 мкмоль/л.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ [2, 3]

Негемолизированная сыворотка крови. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Потенциальный риск применения набора – класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).

Реагенты 1 и 2 содержат токсичный компонент - тиомочевину, Реагент 1 и Калибратор содержит токсичный компонент азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.

Меры предосторожности – соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).

При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ

Реагенты 1, 2 готовы к использованию для определения железа при запуске реакции субстратом.

При необходимости приготовления Рабочего реагента: смешать 4 объема Реагента 1 и один объем Реагента 2. Тщательно закрыть флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования.

Рабочий реагент должен храниться в защищенном от света месте при температуре 2–8°С не более одного месяца или при комнатной температуре (15–25°С) – не более одной недели.

Калибратор готов к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Данный набор может быть использован для автоматических и полуавтоматических анализаторов, а также при ручной постановке анализа. Адаптации для анализаторов высылают по запросу.

Запуск реакции субстратом

Таблица 1

Отмерить, мкл	Опытная проба	Калибровочная проба	Контрольная (холостая) проба
Реагент 1	1000	1000	1000
Вода деионизованная	-	-	200
Калибратор	-	200	-
Сыворотка крови	200	-	-
Пробы перемешать, через 1 минуту измерить оптическую плотность А₁ опытной и калибровочной пробы против контрольной (холостой) пробы при длине волны 560 (540–600) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм при температуре 37^оС или при комнатной температуре (15–25^оС), затем добавить:
Реагент 2	250	250	250
Пробы перемешать, через 10 минут измерить оптическую плотность А₂ опытной и калибровочной пробы против контрольной (холостой) пробы при длине волны 560 (540–600) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм при температуре 37^оС или при комнатной температуре (15–25^оС). Окраска растворов стабильна в течение 30 минут.

А_оп. или А_кал. = (А₂ - А₁) опытной или калибровочной пробы

Запуск реакции образцом

Использовать только сывороточный мультикалибратор, аттестованый феррозиновым методом. Рекомендуем использовать мультикалибратор TruCalU, фирмы DiaSys (ференовый метод), кат. № 5 9100 60 10 060, данные аттестации которого соответствуют феррозиновому методу.

Таблица 2

Отмерить, мкл	Опытная проба	Калибровочная проба	Контрольная (холостая) проба
Сыворотка крови	200	-	-
Вода деионизованная	-	-	200
Сывороточный мультикалибратор	-	200	-
Рабочий реагент	1000	1000	1000

Пробы перемешать и инкубировать при температуре 37^оС или при комнатной температуре (15–25^оС) в течение 10 минут. Измерить оптическую плотность опытной (А_оп.) и калибровочной (А_кал.) проб против контрольной (холостой) пробы при двух длинах волн; λ1= 578 нм и λ2= 630 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Окраска растворов стабильна в течение 30 минут.

Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено.
РАСЧЕТЫ

Содержание железа в сыворотке крови (в мкмоль/л) определить по формуле:

А_оп.

С = ----- × С_кал

А_кал.

где:	С	- концентрация железа в анализируемой пробе, мкмоль/л;
	А_оп.	- оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.;
	А_кал.	- оптическая плотность калибратора, ед. опт. пл.;
	С_кал	- содержание железа в калибраторе, мкмоль/л.

ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре 2–8^оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспортирование и хранение наборов при температуре до 25^оС не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.

Срок годности набора – 18 месяцев.

Рабочий реагент должен храниться в защищенном от света месте при температуре 2–8^оС не более одного месяца или при комнатной температуре (15–25°С) – не более одной недели.

Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре 2–8^оС не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.

Причиной грубых ошибок может быть недостаточно чистая посуда. Посуду следует мыть хромовой смесью или раствором 4 М соляной кислоты в деионизованной воде, затем тщательно ополоснуть деионизованной водой. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА

АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.

Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ

Набор реагентов ЖЕЛЕЗО ДДС предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».

Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЛИТЕРАТУРА

Долгов В., Морозова В., Марцишевская Р. и др. Клинико-диагностическое значение лабораторных показателей. – М.: Лабинформ, Центр, 1995.
Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2004.
Тиц Н.У. / Перевод с англ. под редакцией В.В. Меньшикова. Энциклопедия клинических лабораторных тестов. - М.: Издательство "Лабинформ", 1997.
Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1^st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.

Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2008/02953

Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011

Допущено к обращению на территории Европейского Союза

Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС

CE-partner4U

ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS

Изготовитель

АО «ДИАКОН-ДС»

142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.

http://www.diakon-ds.ru

E-mail: [email protected]

[email protected]

Тел.: (495) 980-63-39

Тел./факс: (495) 980-66-79

Похожие:

	Фс creatinine fs* Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой Набор предназначен для количественного определения содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче человека ферментативным методом...		Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови Более подробную информацию для оценки состояния железа в организме может дать определение трансферрина и ферритина
	Фс creatinine fs* Набор реагентов для количественного определения... Набор реагентов для количественного определения содержания холестерина липопротеинов высокой плотности методом осаждения в сыворотке...		Набор реагентов для количественного определения содержания общего... Набор предназначен для количественного определения содержания общего и прямого (конъюгированного) билирубина в сыворотке крови человека...
	Набор реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме крови человека Набор предназначен для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с бромкрезоловым...		Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови человека Набор предназначен для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме крови человека биуретовым методом в клинико-диагностических...
	Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке крови... Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным-глутаматдегидрогеназным методом...		Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке и плазме Набор предназначен для количественного определения глюкозы в сыворотке или плазме крови человека глюкозооксидазным методом в клинико-диагностических...
	Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина Набор предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче человека кинетическим методом в...		Инструкция по применению набора реагентов для количественного определения... Набор реагентов «креатинин uts» предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке или плазме крови и...
	Альбумин диас albumin DiaS Набор реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме крови		К конкурсной документации Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови. 1000 мл
	Общий Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови		Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным методом по салицилат-гипохлоритной...
	Инструкция по применению набора реагентов для иммуноферментного определения свободного тироксина Набор реагентов Тироидифа-свободныйТ4 предназначен для количественного определения содержания свободного тироксина (Т4) в сыворотке...		Инструкция набор реагентов для количественного определения содержания... Набор «альбумин uts» разрешен к производству, продаже и применению на территории РФ

Руководство, инструкция по применению