Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови

Скачать 124.36 Kb.

Название	Набор реагентов для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

БИЛИРУБИН «ДДС»

Creatinine FS^*

Набор реагентов для количественного определения содержания общего и

прямого билирубина в сыворотке крови

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА

Кат. №	Состав, мл				Объём, мл
	Реагент 1	Реагент 2	Реагент 3	Калибратор	Объём, мл
10 061	1×100	1×3,0	1×100	1фл.	200
10 062	3×100	3×3,0	3×100	1фл.	600

НАЗНАЧЕНИЕ

Набор предназначен для количественного определения содержания общего и прямого (конъюгированного) билирубина в сыворотке крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Набор реагентов (БИЛИРУБИН «ДДС») должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.

Набор выпускается в фасовках, рассчитанных на проведение 300 и 300 или 100 и 100 определений общего и прямого билирубина при расходе 1,0 мл Рабочего реагента или Реагента 3 на один анализ.
МЕТОД

Фотометрический метод с 2,4-дихлоранилином (ДХА) – для определения общего билирубина.

Фотометрический метод Йендрашека-Грофа - для определения прямого билирубина.
ПРИНЦИП МЕТОДА

Прямой (коньюгированный) билирубин взаимодействует с диазотированной сульфаниловой кислотой с образованием окрашенного азосоединения, интенсивность окраски которого измеряется фотометрически при длине волны 546 нм.

Общий билирубин (прямой и неконьюгированный) в присутствии диазотированного дихлоранилина вступает в реакцию азосочетания и образует окрашенный в красный цвет комплекс азокрасителя в кислом растворе, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна содержанию билирубина в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 546 нм.
СОСТАВ НАБОРА

Реагент 1:	раствор, содержащий
	2,4-дихлоранилин	0,75 ммоль/л
	соляную кислоту	20 ммоль/л
	тезит	15 г/л
Реагент 2:	раствор, содержащий
	нитрит натрия	75 ммоль/л
Реагент 3:	раствор, содержащий
	сульфаниловую кислоту	35 ммоль/л
	соляную кислоту	17 ммоль/л
Калибратор:	лиофилизат билирубина
	(концентрация билирубина в калибраторе "а", мкмоль/л, указана на этикетке флакона)

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Линейность в диапазоне от 4,0 до 510 мкмоль/л.
Отклонение от линейности не превышает 7%.
Чувствительность – не более 3,0 мкмоль/л.
Коэффициент вариации – не более 7%.

Пробы сыворотки крови с содержанием билирубина выше 510 мкмоль/л и прямого билирубина выше 137 мкмоль/л перед определением необходимо развести 0,9% раствором NaCl, результат умножить на разведение.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Для калибровки фотометрических систем и уточнения фактора пересчета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U, DiaSys, Германия.

Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и P (ДХА – для определения общего билирубина. Йендрашек-Гроф - для определения прямого билирубина), DiaSys, Германия.

	Кат. №	Фасовка
TruCal U	5 9100 60 10 060	1×3 мл
TruLab N	5 9000 60 10 060	1×5 мл
TruLab P	5 9050 60 10 060	1×5 мл

Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3]

В сыворотке крови человека, мкмоль/л:

общий билирубин — 8,5 - 20,5

прямой билирубин — 2,2 - 5,1.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ [2, 3]

Негемолизированная сыворотка крови. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Потенциальный риск применения набора – класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).

В Реагенте 2 содержится токсичный компонент нитрит натрия, Реагенты 1 и 3 содержат соляную кислоту. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.

При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ

Приготовление Рабочего реагента для определения общего билирубина. Смешать необходимые объемы Реагентов 1 и 2 в соотношении 100:1, полученный реагент выдержать в темном месте при комнатной температуре (+18-25°С) не менее 15 минут. Тщательно закрыть флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования.

Рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8°С не более трех недель или при комнатной температуре — не более 10 суток.

Приготовление калибратора. Во флакон с калибратором внести 1,0 мл дистиллированной воды. Содержимое флакона растворить при осторожном перемешивании при комнатной температуре (+18-25°С). Полученный калибратор содержит "а" мкмоль/л билирубина. Концентрация билирубина ("а" мкмоль/л) в калибраторе указана на этикетке флакона.

Калибратор можно хранить в темном месте при температуре +2-8°С не более 1 суток.

Реагенты 2 и 3 для определения прямого билирубина готовы к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Определение общего билирубина.

Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице 1. Таблица 1

Отмерить (мл)	Опытная проба		Контрольная (холостая) проба		Калибро- вочная проба	Калибро- вочная (холостая) проба
Отмерить (мл)	взрос- лые	ново- рожд.	взрос- лые	ново- рожд.
Рабочий реагент	1,0	1,0	-	-	1,0	-
Реагент 1	-	-	1,0	1,0	-	1,0
Сыворотка крови	0,1	-	0,1	-	-	-
Сыворотка крови новорожд.	-	0,02	-	0,02	-	-
Физиологи- ческий раствор	-	0,08	-	0,08	-	-
Калибратор	-	-	-	-	0,1	0,1

Пробы перемешать и инкубировать при комнатной температуре в течение 10 минут. Измерить оптическую плотность опытной пробы против контрольной (холостой) пробы и оптическую плотность калибровочной пробы против калибровочной (холостой) пробы в кювете с длиной оптического пути 10 мм при длине волны 546 нм. Окраска стабильна в течение 30 минут.
Определить по калибратору билирубина фактор пересчета (F) оптической плотности в мкмоль/л по формуле:

"а"

F = -----

А_кал.

где:	А_кал.	- оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
	"а"	- концентрация билирубина в калибраторе, мкмоль/л.

Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыворотки крови к рабочему реагенту у взрослых людей составляет 1:10, у новорожденных — 1:50).
Определение прямого билирубина

Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице 2. Таблица 2

Отмерить (мл)	Опытная проба	Контрольная (холостая) проба
Реагент 3	1,00	1,00
Реагент 2	0,02	-
Вода дистиллированная	-	0,02
Сыворотка крови	0,10	0,10

Пробы перемешать и инкубировать при комнатной температуре в течение 3 минут (точно!). Измерить оптическую плотность опытной пробы против контрольной (холостой) пробы в кювете с длиной оптического пути 10 мм при длине волны 546 нм.

Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыворотки крови к реагенту 3 составляет 1:10).
РАСЧЕТЫ

Содержание билирубина в сыворотке крови в мкмоль/л определить по формуле: С = А_оп. × F
Содержание общего билирубина в сыворотке крови новорожденных в мкмоль/л определить по формуле:

С = А_оп.н. × F ×5,

где:	С	- концентрация прямого или общего билирубина в анализируемой пробе, мкмоль/л;
	А_оп.	- оптическая плотность опытной пробы прямого или общего билирубина, ед. опт. плотн.;
	А_оп.н.	- оптическая плотность опытной пробы общего билирубина новорожденных, ед. опт. плотн.;
	F	- фактор пересчета оптической плотности в мкмоль/л;
	5	- коэффициент разведения сыворотки новорожденных..

ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре +2–8^оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспортирование и хранение наборов при температуре до +25^оС не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.

Срок годности набора – 18 месяцев.

Реагенты 1, 2 и 3 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре +2-8°С в темном месте в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флаконов.

Рабочий реагент для определения общего билирубина можно хранить при температуре +2-8°С в темном месте не более трех недель или при комнатной температуре (+18-25°С) — не более 10 суток.

Калибратор после приготовления можно хранить при температуре +2-8°С в темном месте не более 1 суток.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА

АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.

Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ

Набор реагентов БИЛИРУБИН «ДДС» предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».

Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЛИТЕРАТУРА

Долгов В., Морозова В., Марцишевская Р. и др. Клинико-диагностическое значение лабораторных показателей. – М.: Лабинформ, Центр, 1995.
Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2004.
Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1^st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.

Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2010/08076

Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011

Допущено к обращению на территории Европейского Союза

Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС

CE-partner4U

ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS

Изготовитель

АО «ДИАКОН-ДС»

142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.

http://www.diakon-ds.ru

E-mail: [email protected]

[email protected]

Тел.: (495) 980-63-39

Тел./факс: (495) 980-66-79

Похожие:

	Общий Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови		Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови человека Набор предназначен для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме крови человека биуретовым методом в клинико-диагностических...
	Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови Набор предназначен для количественного определения железа в сыворотке крови колориметрическим методом (без депротеинизации) в клинико-диагностических...		Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина Набор предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче человека кинетическим методом в...
	Фс creatinine fs* Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой Набор предназначен для количественного определения содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче человека ферментативным методом...		Инструкция по применению набора реагентов для количественного определения... Набор реагентов «креатинин uts» предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке или плазме крови и...
	Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным методом по салицилат-гипохлоритной...		Набор реагентов для определения содержания альбумина в сыворотке и плазме крови человека Набор предназначен для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с бромкрезоловым...
	Фс creatinine fs* Набор реагентов для количественного определения... Набор реагентов для количественного определения содержания холестерина липопротеинов высокой плотности методом осаждения в сыворотке...		Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке и плазме Набор предназначен для количественного определения глюкозы в сыворотке или плазме крови человека глюкозооксидазным методом в клинико-диагностических...
	Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке крови... Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным-глутаматдегидрогеназным методом...		Инструкция по применению набора реагентов для иммуноферментного определения свободного тироксина Набор реагентов Тироидифа-свободныйТ4 предназначен для количественного определения содержания свободного тироксина (Т4) в сыворотке...
	К конкурсной документации Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови. 1000 мл		Инструкция набор реагентов для количественного определения содержания... Набор «альбумин uts» разрешен к производству, продаже и применению на территории РФ
	Инструкция по применению набора реагентов для иммуноферментного определения тироксина Набор реагентов «Тироидифа-тироксин-01» предназначен для количественного определения концентрации тироксина в сыворотке крови человека...		Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке... Набор предназначен для количественного определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке или плазме крови человека кинетическим...

Руководство, инструкция по применению