Набор реагентов для количественного определения общего белка в моче и спинномозговой жидкости с пирогаллоловым красным

Скачать 103.09 Kb.

Название	Набор реагентов для количественного определения общего белка в моче и спинномозговой жидкости с пирогаллоловым красным
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

ОБЩИЙ БЕЛОК ПГК ФС

Creatinine FS^*

Набор реагентов для количественного определения общего белка в моче и

спинномозговой жидкости с пирогаллоловым красным

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА

Кат. №	Состав, мл			Объём, мл
	Реагент	Калибратор 1	Калибратор 2	Объём, мл
10 174	1×100	1×1,0	1×1,0	100
10 175	3×100	1×3,0	1×3,0	300

НАЗНАЧЕНИЕ

Набор предназначен для количественного определения общего белка в моче и спинномозговой жидкости человека с пирогаллоловым красным (ПГК) фотометрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Набор реагентов (ОБЩИЙ БЕЛОК ПГК ФС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.

Набор выпускается в фасовках, рассчитанных на проведение 100 или 300 определений при расходе 1,0 мл реагента на один анализ.
МЕТОД

Фотометрический метод с пирогаллоловым красным.

ПРИНЦИП МЕТОДА

Белок в кислой среде взаимодействует с пирогаллоловым красным и молибдатом натрия с образованием комплекса красного цвета, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна количеству общего белка в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 600(580–600) нм.
СОСТАВ НАБОРА

Реагент:	буферный раствор, рН 2,5, содержащий
	пирогаллоловый красный	60 мкмоль/л
	молибдат натрия	40 мкмоль/л
	оксалат натрия	1,0 ммоль/л
	янтарную кислоту	50 ммоль/л
	бензоат натрия	3,5 ммоль/л
Калибратор 1:	калибровочный раствор белка содержащий	0,2 г/л
	сывороточный человеческий альбумин	70%
	глобулин	30%
	хлористый натрий	0,9%
	азид натрия	0,095%
Калибратор 2:	калибровочный раствор белка содержащий	1,0 г/л
	сывороточный человеческий альбумин	70%
	глобулин	30%
	хлористый натрий	0,9%
	азид натрия	0,095%

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Линейность в диапазоне от 50 до 2000 мг/л.
Отклонение от линейности не превышает 5%.
Чувствительность – не более 30 мг/л.
Коэффициент вариации – не более 5%.

При содержании общего белка в моче или спинномозговой жидкости выше 2000 мг/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором, повторить анализ и полученный результат умножить на разведение.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Для внутреннего контроля качества рекомендуется проводить измерения контрольной мочи TruLab Urine Level 1 и 2, DiaSys, Германия.

	Кат. №	Фасовка
TruLab Urine Level 1	5 917 099 10 061	1×5 мл
TruLab Urine Level 2	5 918 099 10 061	1×5 мл

Возможно использование другой отечественной и зарубежной контрольной мочи, аттестованной данным методом.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3]

В моче человека: 40-94 мг/л (60-141 мг/сутки);
В спинномозговой жидкости: 40-480 мг/л.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ [2, 3]

Моча, спинномозговая жидкость.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Потенциальный риск применения набора – класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).

В калибраторах 1 и 2 содержится токсичный компонент – азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.

Меры предосторожности – соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).

При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы мочи и спинно-мозговой жидкости человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ

Реагент, калибраторы 1 и 2 готовы к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.

Отмерить, мкл	Опытная проба	Калибровочная проба	Контрольная (холостая) проба
Моча или спинно-мозговая жидкость	20	-	-
Вода дистиллированная	-	-	20
Калибратор*	-	20	-
Реагент	1000	1000	1000

*Для определения микропротеинурии используют калибратор 1 с концентрацией 200 мг/л;

*Для определения протеинурии используют калибратор 2 с концентрацией 1000 мг/л.
Пробы тщательно перемешать и выдержать при температуре +37°С или при комнатной температуре (+18-25°С) в течение 5 минут. Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной пробы против контрольной (холостой) пробы в кювете с длиной оптического пути 10 мм при длине волны 600(580-600) нм. Окраска растворов устойчива в течение 30 минут при комнатной температуре.
Примечание. При использовании полуавтоматических биохимических анализаторов соотношение мочи или спинномозговой жидкости к реагенту рекомендуется 1:20.
РАСЧЕТЫ

Содержание общего белка в пробе мочи или спинномозговой жидкости (в мг/л) определить по формуле:

А_оп.

С = ----- × С_кал.

А_кал.

где:	С	- концентрация общего белка в анализируемой пробе, мг/л;
	А_оп.	- оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. плотн.;
	А_кал.	- оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотн.;
	С_кал.	- содержание общего белка в калибраторе, мг/л.

Содержание общего белка в суточной моче (в мг/сутки) определить по формуле:

А_оп. × V

С_обм. = ----------- × С_кал.

А_кал.

где:	С_обм.	- концентрация общего белка в анализируемой пробе, мг/сутки;
	А_оп.	- оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. плотн.;
	А_кал.	- оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотн.;
	V	- количество мочи, собранной за сутки, л;
	С_кал.	- содержание общего белка в калибраторе, мг/л.

ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре +2–8^оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспортирование и хранение наборов при температуре до +25^оС не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.

Срок годности набора – 18 месяцев.

Реагент после вскрытия флакона может храниться при температуре +2-8^оС в темном месте в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флакона.

Калибраторы 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре +2-8^оС не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флаконов.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА

АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.

Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.

УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ

Набор реагентов ОБЩИЙ БЕЛОК ПГК ФС предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».

Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЛИТЕРАТУРА

Долгов В., Морозова В., Марцишевская Р. и др. Клинико-диагностическое значение лабораторных показателей. – М.: Лабинформ, Центр, 1995.
Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2004.
Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1^st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.

Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2007/01435

Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011

Допущено к обращению на территории Европейского Союза

Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС

CE-partner4U

ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS

Изготовитель

АО «ДИАКОН-ДС»

142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.

http://www.diakon-ds.ru

E-mail: [email protected]

[email protected]

Тел.: (495) 980-63-39

Тел./факс: (495) 980-66-79

Похожие:

	Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови человека Набор предназначен для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме крови человека биуретовым методом в клинико-диагностических...		Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным методом по салицилат-гипохлоритной...
	Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина Набор предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче человека кинетическим методом в...		Фс creatinine fs* Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой Набор предназначен для количественного определения содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче человека ферментативным методом...
	Инструкция по применению набора реагентов для количественного определения... Набор реагентов «креатинин uts» предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке или плазме крови и...		Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке крови... Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным-глутаматдегидрогеназным методом...
	Набор реагентов для количественного определения содержания общего... Набор предназначен для количественного определения содержания общего и прямого (конъюгированного) билирубина в сыворотке крови человека...		К конкурсной документации Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови. 1000 мл
	Общий Набор реагентов для количественного определения содержания общего билирубина дихлоранилиновым методом в сыворотке крови		Инструкция п о применению тест-полосок для качественного и полуколичественного... Полоски индикаторные уриполиан-1 предназначены для визуального качественного или полуколичественного определения белка, глюкозы и...
	Инструкция по применению набора реагентов для иммуноферментного определения тироксина Набор реагентов «Тироидифа-тироксин-01» предназначен для количественного определения концентрации тироксина в сыворотке крови человека...		Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина Клиренс креатинина позволяет оценить скорость гломерулярной фильтрации, что позволяет лучше распознавать почечные заболевания и...
	Инструкция по применению набора реагентов для иммуноферментного определения свободного тироксина Набор реагентов Тироидифа-свободныйТ4 предназначен для количественного определения содержания свободного тироксина (Т4) в сыворотке...		Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке и плазме Набор предназначен для количественного определения глюкозы в сыворотке или плазме крови человека глюкозооксидазным методом в клинико-диагностических...
	Ддс creatinine fs* Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови Набор предназначен для количественного определения железа в сыворотке крови колориметрическим методом (без депротеинизации) в клинико-диагностических...		Фс creatinine fs* Набор реагентов для количественного определения... Набор реагентов для количественного определения содержания холестерина липопротеинов высокой плотности методом осаждения в сыворотке...

Руководство, инструкция по применению