Амилаза фс

Скачать 121.28 Kb.

Название	Амилаза фс
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

α-АМИЛАЗА ФС

Creatinine FS^*

Набор реагентов для определения общей активности α-амилазы

кинетическим методом в сыворотке крови и моче

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА

Кат. №	Состав, мл		Объём, мл
	Реагент 1	Реагент 2	Объём, мл
10 114	2×20	1×10	50
10 115	5×20	1×25	125

НАЗНАЧЕНИЕ

Набор предназначен для определения суммарной активности α-амилазы (поджелудочный и слюнной изоферменты) в сыворотке, плазме крови и моче человека кинетическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Набор реагентов (α-АМИЛАЗА ФС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.

Набор выпускается в фасовках, рассчитанных на проведение 50 и 125 определений при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ.
МЕТОД

Ферментативный фотометрический тест (субстрат EPS-G7).
ПРИНЦИП МЕТОДА

α-Амилаза катализирует реакцию гидролиза субстрата 4,6-этилиден-глюкоза₇-п-нитрофенил-глюкоза₁-α-D-мальтогептазида (ЭПС-Г₇) с образованием п-нитрофенилолигомальтозидов, которые с участием α-глюкозидазы расщепляются до глюкозы и п-нитрофенола. Скорость образования п-нитрофенола прямо пропорциональна активности α-амилазы в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 405 нм.
СОСТАВ НАБОРА

Реагент 1:	буферно-ферментный раствор, содержащий
		натрий хлористый	50 ммоль/л
		магний хлористый	10 ммоль/л
		α-глюкозидазу	 1,5 кЕ/л
Реагент 2:		субстратно-буферный раствор, содержащий
		ЭПС-Г₇	 2 ммоль/л

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Линейность в диапазоне от 5 до 2000 Е/л.
Отклонение от линейности не превышает 5%.
Чувствительность – не более 5 Е/л.
Коэффициент вариации – не более 5%.

В ручном режиме измерений тест применяется для определения активности амилазы, соответствующей изменению оптической плотности ΔA/мин не более 0,35. Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец следует развести в 10 раз физиологическим раствором, повторить анализ и полученный результат умножить на 10.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Для калибровки фотометрических систем и уточнения фактора пересчета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U, DiaSys, Германия.

Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и P (EPS-G7), DiaSys, Германия; контрольной мочи TruLab Urine Level 1 и 2, DiaSys, Германия.

	Кат. №	Фасовка
TruCal U	5 9100 60 10 060	1×3 мл
TruLab N	5 9000 60 10 060	1×5 мл
TruLab P	5 9050 60 10 060	1×5 мл
TruLab Urine Level 1	5 917 099 10 061	1×5 мл
TruLab Urine Level 2	5 918 099 10 061	1×5 мл

Возможно использование других контрольных сывороток, другой контрольной мочи, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3]

В сыворотке крови человека: 23-100 Е/л;
В моче у женщин: 10-447 Е/л;
В моче у мужчин: 10-491 Е/л.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ [2, 3]

Негемолизированная сыворотка крови. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. Гепаринизированная или ЭДТА-плазма. Моча.

Стабильность в сыворотке или плазме:	7 дней	при +20 -25^оС;
	7 дней	при +4 – 8^оС;
	1 год	при –20^оС.
Стабильность в моче:	2 дня	при +20 – 25^оС;
	10 дней	при +4 – 8^оС;
	3 недели	при –20^оС.

Загрязненные образцы хранению не подлежат.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Потенциальный риск применения набора – класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).

Слюна и кожа содержат α-амилазу, поэтому не следует пипетировать реагенты ртом и необходимо избегать контакта реагента с кожей.

Меры предосторожности – соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).

При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ

Биреагентная схема — запуск реакции субстратом.

Реагенты 1 и 2 готовы к использованию.

Монореагентная схема — запуск реакции образцом.

Для приготовления Рабочего реагента: смешать 4 объема Реагента 1 и один объем Реагента 2. Тщательно закрыть флаконы с Реагентами 1 и 2 после отбора аликвот. Оставить свежеприготовленный рабочий реагент на 20-30 мин при комнатной температуре (+18-25^оС) для уравновешивания компонентов смеси.

Лиофилизированный мультикалибратор TruCal U (DiaSys) готовят согласно аттестационному листу, прилагаемому к каждой серии контрольных сывороток.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.

Биреагентная схема — запуск реакции субстратом.

Перед проведением анализа рабочий реагент следует нагреть до температуры +37 ± 1,0С в течение 5 мин.
Таблица 1

Отмерить, мкл*	Контрольная (холостая) проба	Калибровочная проба	Сыворотка	Моча
Образец/ Мультикалибратор	–	30	30	15
Реагент 1	1000	1000	1000	1000
Перемешать, инкубировать 1 мин, затем добавить:
Реагент 2	250	250	250	250
Перемешать. Через 2 мин измерить оптическую плотность (А₁) и включить секундомер. Измерить оптическую плотность (А₂) через 1, 2 и 3 мин при длине волны 405 нм, при 37С, относительно холостой пробы, в кюветах с длиной оптического пути 1 см.

Монореагентная схема — запуск реакции образцом.

Таблица 2

Отмерить, мкл*	Контрольная (холостая) проба	Калибровочная проба	Сыворотка	Моча
Образец/ Мультикалибратор		30	30	15
Рабочий реагент	1030	1000	1000	1000
Пробу и рабочий реагент перемешать. Через 2 мин измерить оптическую плотность (А₁) и включить секундомер. Измерить оптическую плотность (А₂) через 1, 2 и 3 мин при длине волны 405 нм, при 37С, относительно холостой пробы, в кюветах с длиной оптического пути 1 см.

Вычислить среднее значение ΔА/мин _{образца/мультикалибратора}

*Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыворотки крови/плазмы и мочи к рабочему реагенту составляет 1:33 и 1:67, соответственно).
РАСЧЕТЫ

По фактору

Для определения активности α-амилазы по фактору калибратор не требуется.

Из значений оптической плотности вычислить ΔА/мин и умножить на соответствующий фактор из нижеследующей таблицы:

Активность α-амилазы (Е/л) = ΔА/мин × фактор

Сыворотка /плазма:	Запуск субстратом	5670
	Запуск образцом	4554
Моча:	Запуск субстратом	11250
	Запуск образцом	9018

Значение фактора рекомендуется уточнять по мультикалибратору TruCal U, а контроль качества проводить по сывороткам TruLab N и TruLab P производства компании DiaSys.

По калибратору:

Активность

α-амилазы (Е/л) =

× активность α-амилазы

в мультикалибраторе (Е/л)
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре +2–8^оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспортирование и хранение наборов при температуре до +25^оС не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.

Срок годности набора – 18 месяцев.

Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре + 2–8^оС в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязнения.

Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2 – 8°С не более 6 месяцев или при комнатной температуре (+18–25ºС) не более месяца при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязнения.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА

АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.

Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ

Набор реагентов α-АМИЛАЗА ФС предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».

Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЛИТЕРАТУРА

Долгов В., Морозова В., Марцишевская Р. и др. Клинико-диагностическое значение лабораторных показателей. – М.: Лабинформ, Центр, 1995.
Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2004.
Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1^st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.

Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2007/00267

Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011

Допущено к обращению на территории Европейского Союза

Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС

CE-partner4U

ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS

Изготовитель

АО «ДИАКОН-ДС»

142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.

http://www.diakon-ds.ru

E-mail: [email protected]

[email protected]

Тел.: (495) 980-63-39

Тел./факс: (495) 980-66-79

Амилаза фс

Похожие: