Сибирского отделения российской академии наук

Скачать 0.7 Mb.

Название	Сибирского отделения российской академии наук
страница	1/6
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Инструкция по эксплуатации > Документы

1 2 3 4 5 6

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ

ИНСТИТУТ ХИМИЧЕСКОЙ БИОЛОГИИ И ФУНДАМЕНТАЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ

СИБИРСКОГО ОТДЕЛЕНИЯ РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК

(ИХБФМ СО РАН)

Технологический паспорт коллекции
«Коллекция биоматериалов (ДНК, РНК и плазма) пациентов, страдающих мультифакторными социально-значимыми заболеваниями»

Новосибирск - 2017

Общая информация:

Название коллекции - «Коллекция биоматериалов (ДНК, РНК и плазма) пациентов, страдающих мультифакторными социально-значимыми заболеваниями»

Держатель коллекции - Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт химической биологии и фундаментальной медицины Сибирского отделения Российской академии наук (ИХБФМ СО РАН)

Цели и задачи - Коллекция биоматериалов (ДНК, РНК и плазма) пациентов, страдающих мультифакторными социально-значимыми заболеваниями создана, поддерживается и пополняется с целью исследования молекулярных механизмов развития мультифакторных заболеваний, а также исследования молекулярных механизмов развития заболеваний. Коллекции, задепонированные в ЦКП, могут быть предоставлены для выполнения мультицентровых исследований в рамках консорциума.

Объем коллекции – более 10 000 образцов ДНК, РНК и плазмы, полученные от пациентов, страдающих мультифакторными социально-значимыми заболеваниями:

рассеянный склероз;
болезнь Паркинсона;
сахарный диабет 2 типа;
рак молочной железы (семейная и спорадическая формы);
рак яичников;
метаболический синдром;
варикозная болезнь вен нижних конечностей;
рак простаты.

Все образцы детально клинически охарактеризованы, сведения хранятся в базах данных. Информацию об актуальном составе коллекции можно получить по запросу в виде вывода из электронной базы данных.

АДРЕС:

630090, Россия, г. Новосибирск,

Пр-т Академика Лаврентьева, 8

http://www.niboch.nsc.ru

РУКОВОДИТЕЛЬ:

Филипенко Максим Леонидович, к.б.н.

КОНТАКТНОЕ ЛИЦО:

Соколова Екатерина Алексеевна

тел. (383) 363-51-71

e-mail: [email protected]

Перечень ключевых СОП:

СОП «Идентификация и характеризация биоматериала пациентов»;
СОП «Выделение ДНК из биоматериала пациентов»;
СОП «Хранение биоматериала (ДНК, РНК, плазма) пациентов»;
СОП «Контроль качества образцов биоматериала»;
СОП «Выделение РНК из биоматериала пациентов»
СОП «Выделение циркулирующей ДНК из плазмы».

Полная версия всех СОПов http://www.niboch.nsc.ru/doku.php/md_collection

Инфраструктура:

Процедурный кабинет
Молекулярно-биологическая лаборатория
Моечная
Ламинарный бокс
Комната для хранения

Полная информация:

СОП-ЛФ-1.ИиХБП-001

Идентификация и характеризация биоматериала пациентов

Введение, цель

Настоящая методика устанавливает порядок идентификации и характеризации биоматериалов пациентов, депонированных в КБМЗ ИХБФМ СО РАН.

Назначение

Проверка качества образца биоматериала пациента, подлежащего депонированию в КБМЗ ИХБФМ СО РАН, и сопроводительной информации к нему является первым этапом включения образца в Коллекцию биоматериалов (ДНК, РНК и плазма) пациентов, страдающих мультифакторными социально-значимыми заболеваниями.

Термины и определения

СОП – стандартная операционная процедура;

КБМЗ – Коллекция биоматериалов (ДНК, РНК и плазма) пациентов, страдающих мультифакторными социально-значимыми заболеваниями

Оператор – сотрудник лаборатории, в должностные обязанности которого входит проведение и обеспечение работ по забору и хранению биоматериала пациентов.

Пересмотр

Данная СОП вводится впервые.

Материалы и оборудование
1. Материалы и реактивы

Наименование основных реактивов и материалов	НТД, производитель, страна
Емкость для дезинфицирующего раствора	VITLAB, Германия
Мерные цилиндры вместимость 50 мл, 1000 мл, 4 штуки	ГОСТ 1770-74
Перекись водорода, медицинская	ГОСТ 177-88
Штатив на 15 мл, 40 мест, полипропилен, d 20 мм, 100 штук	Deltalab, Испания
Штатив для пробирок 1,5-2 мл, на 80 мест	Axygen, США
Клейкая лента канцелярская Attache прозрачная 19 мм х 33 м (пластиковая втулка)	Attache, Россия
Маркер перманентный Paper Mate SHARPIE TWIN TIP, 1 мм	Paper Mate, США

Оборудование

Оборудование	НТД, производитель, страна
Термоконтейнер медицинский	Термо-Конт МК, Россия
Шкаф лабораторный вытяжной с блоком УФ-облучения	ЗАО "ЛАМИНАРНЫЕ СИСТЕМЫ", Россия
Сканер штрих-кода	QuickScan QD2430, USA
Холодильник (+4⁰С) для хранения биоматериала (кровь), 2 штуки	Indesit, Италия
Морозильник низкотемпературный (-80⁰C) для хранения биоматериала (плазма), 2 шт.	Thermo Scientific, США
Дистиллятор	SG-Wasser, Сингапур

Комплект спецодежды

Одежда	НТД, производитель, страна
Колпак медицинский	ГОСТ 2313478
Перчатки хирургические резиновые	ГОСТ 3-88
Маска медицинская	ГОСТ EN 13795-1-2011
Халат медицинский	ГОСТ 24760-81

Помещения

Проведение работ осуществляется на базе лаборатории фармакогеномики ИХБФМ.

Процедура
1. Подготовительный этап

7.1.1. Подготовка персонала к проведению работ

– надеть халат медицинский, перчатки, колпак и маску. Дальнейшую работу вести в условиях ламинарного вытяжного шкафа с блоком УФ-облучения.

7.1.2. Приготовление дезинфицирующего раствора

– приготовить 3% раствор перекиси водорода, в стеклянный цилиндр налить (100±1) мл 30% перекиси водорода и довести объем до 1000 мл водопроводной водой, данный раствор может быть использован в течение 48 ч;

7.1.3. Подготовка боксового помещения к работе

– обработать 3% раствором перекиси водорода поверхности помещения и оборудования до начала работ;

– обработать вытяжной шкаф и помещение ультрафиолетовыми лучами до начала работ в течение 15 мин.

7.2. Основной этап

7.2.1. Проверка выполнения условий доставки биоматериала

Образцы биоматериала доставляются в лабораторию курьерской почтовой службой в транспортном термоконтейнере с набором хладагентов и емкостью для размещения комплекта биологического материала в установленные сроки.

При получении термоконтейнера сотрудником лаборатории проводится визуальный контроль целостности термоконтейнера; проверяется наличие сопроводительной документации. После открытия термоконтейнера проверяется наличие аккумуляторов холода их целостность и агрегатное состояние – внутри хладагентов должен быть лед, если доставка осуществлялась на сухом льду, в термоконтейнере должен быть сухой лед.

Емкость с биоматериалом пациента (пробирка, термос) должна быть неповрежденной и герметичной. После осуществления процедуры проверки условий доставки образцы биоматериала размещают в лабораторном вытяжном шкафу с УФ-облучением для проверки качества полученного биологического материала и проверки полноты сведений о нем в сопроводительной документации.

7.2.2. Идентификация и характеризация полученного биоматериала

Образцы биоматериала пациента, подлежащего депонированию в КБМЗ ИХБФМ СО РАН, должны быть заморожены, пронумерованы согласно сопроводительной документации.

После осуществления процедуры контроля качества полученного биологического материала, проверки полноты сведений, представленных в сопроводительной документации, и заполнения на него учетной документации биологический материал получает шифр и размещается в основном хранилище в КБМЗ ИХБФМ СО РАН. Если образцы были деперсонифицированы в месте сбора материала, оператор обязан ввести в базу данных код образцов, отправителя, всю сопроводительную информацию. Если образцы содержат персональную информацию, оператор обязан проверить наличие в сопроводительной документации информированного соглашения от пациента на участие в исследовании, затем ввести в базу данных данные пациента: ФИО, дату рождения, адрес проживания и другие данные: номер учреждения, отделение, ФИО врача, назначившего исследования, диагноз.

В случае наличия штрих–кода с помощью декодера осуществляется автоматическое внесение образца в базу данных КБМЗ ИХБФМ СО РАН. В случае отсутствия штрих-кода оператор обязан самостоятельно вносить номер образца в учетную документацию. В приложении (п. 10.2.) рассмотрены другие виды несоответствия и их устранение.

В случае неполного предоставления данных о больном, от которого был получен образец крови, в соответствующую региональную лабораторию направляется запрос на недостающие сведения. Предоставление необходимых сведений возможно только путем дополнительного опроса пациента с внесением данных в историю болезни пациента.

7.3. Завершающий этап

– обработать 3% раствором перекиси водорода поверхности помещения и оборудования после окончания работ;

– обработать вытяжной шкаф и помещение ультрафиолетовыми лучами после окончания работ в течение 15 мин

– перед использованием штатива, его необходимо замочить в 6% растворе перекиси водорода, избегая образования воздушных пробок. Экспозиция не менее 6 ч.

Охрана труда и техника безопасности

При проведении процедуры необходимо соблюдать следующие инструкции по технике безопасности и инструкции по биобезопасности:

ИОТ – 02 Инструкция по ОТ для неэлектротехнического персонала по электробезопасности на I квалификационную группу;
ИОТ – 10 Инструкция по ОТ при работе с облучателем бактерицидным ОБНП 2(2х15-01) «Генерис»;
ИОТ – 34 Инструкция по ОТ при работе с ЛВЖ в лабораториях института;
ИОТ – 72 Инструкция по ОТ при работе с перекисью водорода и органическими перекисными соединениями;
ИОТ – 86 Инструкция о мерах ПБ в лабораториях;
ИОТ – 99 Правила работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности и возбудителями паразитарных болезней.

Нормативные ссылки.

Методические рекомендации «Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований крови» (Одобрены на общероссийской научно-практической конференции «Реальные клинико-диагностические лабораторные услуги: степень соответствия стандартам лабораторной медицины, качество, себестоимость и цена» (Москва, 2-4 октября 2012 г.)
ГОСТ Р 53079.4─2008. «Технологии медицинские лабораторные. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа». Введен в действие с 1.01.2010 года.
СанПин 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных заболеваний»
«Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы здравоохранения СССР», Москва, 1981 г.
Методические указания «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», 2009 г.

Приложение

10.1. Внешний вид термоконтейнера для пересылки образцов биологического материала
fill

10.2. Виды несоответствия и их устранение

Вид несоответствия	Описание действий	Исполнитель	Ответственный
Нарушение целостности контейнера	Сообщить об этом старшему лаборанту лаборатории	Оператор	Старший лаборант
Отсутствие сопроводительной документации	Оператор сообщает об этом старшему лаборанту лаборатории, который должен связаться по телефону со старшей мед. сестрой данного учреждения	Оператор	Cтарший лаборант
Проливание биологического материала в контейнере	1. Сообщить об этом старшему лаборанту лаборатории 2. Аккуратно удалить все содержимое из контейнера 3. Провести дезинфекцию самого контейнера и всего содержимого контейнера, что соприкасалось с пролитым биоматериалом.	Оператор	Cтарший лаборант
Испорченная сопроводительная документация (порвался, пролилось содержимое контейнера и т.д.)	1. Оператор в случае читабельности сопроводительной документации, переносит всю информацию на новый бланк. 2. В случае нечитабельности, оператор сообщает старшему лаборанту, который связывается с старшей мед. сестрой учреждения .	Оператор	Cтарший лаборант
Отсутствие штрих-кода на пробирке (если есть предварительная договоренность о штрих - кодировании)	1.Оператор сообщает об этом старшему лаборанту лаборатории, который должен связаться по телефону со старшей мед. Сестрой данного учреждения и доложить о данном несоответствии. 2. Данное несоответствие оператор вносит в журнал «Регистрации брака»	Оператор	Cтарший лаборант

1 2 3 4 5 6

Похожие:

	Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «федеральный... «федеральный исследовательский центр институт цитологии и генетики сибирского отделения российской академии наук» (ИЦиг со ран)		Клеточные и гуморальные механизмы опухолеспецифической иммунотерапии... Работа выполнена в Учреждении Российской академии медицинских наук Научно-исследовательском институте клинической иммунологии Сибирского...
	Сибирского отделения российской академии наук Название коллекции «Коллекция экстремофильных микроорганизмов и типовых культур»		Сбродова Дарья Викторовна Институт систем энергетики им. Л. А. Мелентьева Сибирского отделения Российской академии наук (исэм со ран)
	Документация об аукционе в электронной форме Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт химии и химической технологии Сибирского отделения Российской академии...		Документация об аукционе в электронной форме Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт химии и химической технологии Сибирского отделения Российской академии...
	Институт биофизики сибирского отделения российской академии наук (ибф со ран) Аннотированный перечень важнейших результатов исследований по «базовым проектам», выполненных в 2014 Г		О проведении запроса котировок №12 от 28. 02. 2011г Полное наименование: Учреждение Российской академии медицинских наук Научно-исследовательский институт клинической иммунологии Сибирского...
	Документация об аукционе разработана Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт проблем химико-энергетических технологий Сибирского отделения Российской...		Кти нп со ран: отчетные материалы за 2012 г Федеральное государственное бюджетное учреждение науки конструкторско-технологический институт научного приборостроения Сибирского...
	Документация об аукционе разработана Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт проблем химико-энергетических технологий Сибирского отделения Российской...		О проведении запроса котировок в электронной форме № зк-4/2018 Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт горного дела им. Н. А. Чинакала Сибирского отделения Российской академии...
	Техническое задание Описание объекта закупки Наименование юридического лица: Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт химии и химической технологии Сибирского...		2 3 извещение о проведении аукциона в электронной форме Наименование юридического лица: Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт химии и химической технологии Сибирского...
	Извещение о проведении аукциона в электронной форме Наименование юридического лица: Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт химии и химической технологии Сибирского...		Извещение о проведении аукциона в электронной форме Наименование юридического лица: Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт химии и химической технологии Сибирского...

Руководство, инструкция по применению