Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств
|
Скачать 96.26 Kb.
|
|
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ЦЕНТР ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
РЦ МБЛС доводит до Вашего сведения следующую информацию: Уважаемые коллеги! Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее – ЦЭБЛС) доводит до сведения специалистов следующую информацию: «Даптомицин: риск развития эозинофильной пневмонии.Центр экспертизы безопасности лекарственных средств доводит до сведения общественности информацию о потенциальной опасности развития эозинофильной пневмонии на фоне применения антибактериального препарата Даптомицин (Кубицин). Даптомицин – первый представитель нового класса антибиотиков – циклических липопептидов, активный только в отношении грамположительных бактерий, рекомендованный для применения у взрослых при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, а также при бактериемии. Эозинофильная пневмония является редкой, но серьезной патологией, развитие которой связано с инфильтрацией альвеол и межальвеолярных перегородок эозинофилами. Клиническая картина включает лихорадку, кашель (с сухой или влажной мокротой), одышку, при аускультации выявляются сухие хрипы и крепитация. В клиническом анализе крови обнаруживаются лейкоцитоз и эозинофилия. Эозинофильная пневмония при отсутствии своевременной диагностики и лечения может приводить к развитию дыхательной недостаточности с летальным исходом. В базу данных о НПР Агентства по контролю лекарственных препаратов и пищевых продуктов США (FDA) за период с 2004 года по 2010 поступило 7 сообщений о развитии эозинофильной пневмонии, связанной с применением Даптомицина. В результате анализа этой информации FDA рекомендовало фармацевтическим компаниям, выпускающим Даптомицин, внести соответствующие предостережения в инструкцию по его медицинскому применению. Специалистам рекомендуется проводить обследование больных, принимающих Даптомицин с целью своевременного выявления первых признаков этого серьезного осложнения – лихорадки, кашля, одышки и затруднения дыхания. Топирамат: риск развития метаболического ацидоза. Центр экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития РФ (ЦЭБЛС) напоминает пациентам и специалистам здравоохранения о необходимости соблюдения крайней осторожности при использовании препарата Топирамат. Показаниями к назначению Топирамата являются:
По данным контрольно – разрешительного органа Канады Health Canada при использовании Топирамата существует высокая вероятность развития метаболического ацидоза – серьезного и жизнеугрожающего осложнения лекарственной терапии. Метаболический ацидоз - это нарушение кислотно-основного состояния (КОС) внутренней среды организма. Согласно данным контролируемых клинических исследований данная патология развивалась значительно чаще в группе пациентов, принимавших Топирамат, в сравнении с группой плацебо. По мнению ученых в результате приема данного препарата в крови снижается уровень бикарбонатов, участвующих в поддержании КОС, в результате чего развивается ацидоз. В большинстве случаев отклонения были незначительными и наблюдались, как правило, вначале лечения. Симптомами развивающегося дисбаланса КОС являются: тахипноэ, потеря аппетита, вялость, стойкое ощущение нехватки энергии, нарушения сердечной деятельности, а также нарушения сознания и мышления. Предрасполагающими к развитию ацидоза состояниями являются:
Прегабалин: суицидальные мысли и попытки суицида.Канада. В контрольно – разрешительный орган Министерства здравоохранения Канады (Health Canada) поступило 16 сообщений о возникновении суицидальных мыслей и попытке самоубийства (1 сообщение) на фоне приема Прегабалина (табл.1). Препарат обладает обезболивающим, противоэпилептическим и анксиолитическим действием. Показаниями к назначению Прегабалина служат:
В Соединенных Штатах Америки Прегабалин также используется в качестве дополнительной терапии у взрослых при парциальных приcтупах эпилепсии. В инструкции по медицинскому применению Прегабалина попытки самоубийства описаны как редкие неблагоприятные побочные реакции (НПР). В декабре 2008 года и апреле 2009 года Агентство по контролю за лекарственными средствами и пищевыми продуктами США (US FDA) сообщало о повышенном риске суицидального поведения и суицидальных мыслей у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, в том числе Прегабалин, по любым показаниям. Примечание: Пять случаев не описаны в таблице, так как сообщения не содержали полную информацию. В одном из этих 5 случаев сообщалось о попытке самоубийства на фоне приема пациентом опиатов. В 7 из 16 случаев после отмены или снижения дозы препарата наступал регресс выраженности проявлений суицидального поведения, и в одном случае в ответ на повторное назначение препарата снова появились признаки суицидального поведения. Сопутствующие факторы в некоторых из этих случаев представлены психическими расстройствами, депрессиями, суицидальными мыслями, посттравматическими стрессовыми расстройствами, использованием психотропных препаратов в анамнезе. Пациенты с хроническими болями имеют повышенный риск развития депрессии, которая может привести к суицидальным мыслям и попыткам суицида, так что назначать Прегабалин пациентов этой категории следует с крайней осторожностью.» Просим информировать РЦМБЛС обо всех случаях, побочных реакциях и неэффективности ЛС. Сведенья можно направить по электронной почте на адрес: [email protected] Также информацию можно найти в интернете на сайте по адресу: www.npr52.ru Директор центра И.В. Спицкая Исп. А.И. Голубев тел. (831) 466-70-55</1> |
||||||||||
Похожие:
 |
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на новую информацию Европейского медицинского... |
 |
Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... ... |
|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (фцмблс) обращает Ваше внимание на появление новых сведений о серьезных... |
|
Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее-цэблс) обращает Ваше внимание на возможность удлинения интервала qt в... |
|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее-цэблс) доводит до Вашего сведения новую информацию, касающуюся безопасности... |
|
Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее цэблс) обращает Ваше внимание на возможность развития серьезных поражений... |
|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Руководителям аптечных предприятий, лечебно-профилактических учреждений и всем заинтересованным лицам |
|
Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... Центр экспертизы безопасности лекарственных средств напоминает о том, что с применением Ацетилсалициловой кислоты (аспирин), особенно... |
|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Фц мблс доводит до Вашего сведения информацию фармацевтической компании ГлаксоСмитКляйн и регулирующих органов здравоохранения США... |
|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Ц мблс) доводит до Вашего сведения, что в направленном ранее письме, касающемся препарата Тарцевы (эрлотиниб), сообщалось об административных... |
|
Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел... |
|
Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел... |
|
Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Росс by. Аю64. В07335 от 30. 07. 04 на лекарственное средство Протол, раствор спиртовой для наружного применения, производства уп... |
|
Организация внутриаптечного контроля качества Мз РФ утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приказ №214 от 16. 07. 1997 г.).... |
 |
Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Руководителям Доводим до Вашего сведения распоряжения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о срочном изъятии... |
|
Документация по проведению открытого аукциона в электронной форме... Заказчик, организатор закупки (далее – организатор): Областное государственное автономное учреждение здравоохранения «Областной перинатальный... |