Ожсс фс
|
Скачать 69.16 Kb.
|
|
ОЖСС ФС Creatinine FS* Набор реагентов для определения общей железосвязывающей способности сыворотки крови    ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА
НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для количественного определения железосвязывающей способности сыворотки крови (ОЖСС) в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор реагентов (ОЖСС ФС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики. Набор выпускается в фасовке, рассчитанной на проведение 400 определений ОЖСС при расходе 0,15 г карбоната магния на один анализ. МЕТОД Метод с осаждением карбонатом магния. ПРИНЦИП МЕТОДА Сыворотку крови насыщают ионами трехвалентного железа. Избыток ионов железа адсорбируют на карбонате магния и удаляют центрифугированием. Содержание железа, связанного сывороткой (ОЖСС), определяют в надосадочной жидкости. СОСТАВ НАБОРА
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
При содержании общей железосвязывающей способности сыворотки крови выше 150 мкмоль/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методам. НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3]
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ [2, 3] Негемолизированная сыворотка крови. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора – класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н). Реагенты набора не содержат токсичных компонентов. Меры предосторожности – соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Реагенты 1 и 2 готовы к использованию. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА В центрифужную пробирку вносят 500 мкл сыворотки крови, добавляют 1000 мкл реагента 1. Пробу перемешивают и выдерживают 10 минут при комнатной температуре (+18–25 оС), затем добавляют 0,15 г реагента 2, несколько раз тщательно встряхивают, выдерживают не менее 30 минут при комнатной температуре, тщательно встряхивая каждые 5 минут, затем центрифугируют при 3000 об./мин (4000 g) в течение 10 минут. В прозрачном супернатанте (надосадочная жидкость) определяют общее количество железа связанного сывороткой крови (ОЖСС). Для проведения анализа можно использовать наборы реагентов для количественного определения железа в сыворотке крови — ЖЕЛЕЗО ФС, выпускаемые АО «ДИАКОН-ДС». РАСЧЕТЫ Общую железосвязывающую способность сыворотки крови, мкмоль/л, определить по формуле: Аоп. С = ----- × Скал. × 3,0 Акал.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре +2–25 оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора – 18 месяцев. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре + 2–25 оС в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флаконов. Причиной грубых ошибок при определении железа может быть недостаточно чистая посуда. Посуду следует мыть хромовой смесью или раствором 4 М соляной кислоты в деионизованной воде, затем тщательно ополоснуть деионизованной водой. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по применению набора. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Набор реагентов ОЖСС ФС предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ЛИТЕРАТУРА
Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2008/02954 Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011 Допущено к обращению на территории Европейского Союза Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС CE-partner4U ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS Изготовитель АО «ДИАКОН-ДС» 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а. http://www.diakon-ds.ru E-mail: [email protected] [email protected] Тел.: (495) 980-63-39 Тел./факс: (495) 980-66-79 |
||||||||||||||||||||||||||||||||